TSG 可以帮助：
- 具有设备组成部分的设备和组合产品的监管路径确定，包括提交 513(g) 请求、指定请求 (RFD) 和/或预 RFD
- 识别和评估上市前提交所需的性能数据，例如通过预提交
- 协助满足 FDA 的研究器械豁免 (IDE) 和其他临床研究要求
- 准备或审查以下上市前提交：
• 510(k) 上市前通知
• 关于自动 III 类分类的 De Novo 请求
• 人道主义用途指定 (HUD) 和人道主义设备豁免 (HDE)
• 上市前批准 (PMA) 申请、补充和通知
• 对 FDA 关于这些提交的附加信息的请求的回应 - 准备和代表 FDA 和咨询委员会会议
- 关于器械设立登记和上市的建议
- 关于上市后要求的支持和指导，包括：
• 医疗器械报告
• 更正和删除（召回）
• 标签内容和声明
• 设备修改
我们可以成为您设备整个生命周期的合作伙伴，也可以成为您在特定项目中值得信赖的顾问。在任何一种情况下，我们都会定制我们的服务以匹配您的监管和营销目标。
将 FDA 监管战略置于医疗器械开发的核心
在开发的早期阶段制定医疗器械的监管策略可为公司在调整器械的技术、营销声明和监管路径方面提供最大的灵活性。这也是一种具有成本效益的方法，使公司更有可能获得 FDA 批准或批准以更快地将设备推向市场。
TSG 独特的医疗器械产品开发能力组合——通过我们的姊妹公司 Sagentia 创新 – 以及内部 FDA 监管专业知识，使我们能够将监管策略置于客户医疗器械开发的核心。
在预提交或 510(k) 上市前通知方面需要帮助？
我们的专业人员
我们的医疗器械监管咨询团队由 劳里·克拉克，JD，MPP，AB.作为顶级律师事务所的前 FDA 合作伙伴，她的知识和经验使她能够在设备的整个生命周期内为客户提供有效的建议和倡导。 Laurie 专门帮助医疗器械公司制定和实施符合其营销目标的监管策略。她在协助客户处理研究器械豁免 (IDE)、510(k) 上市前通知、上市前批准申请 (PMA)、 从头开始 审查提交、预提交、将组合产品指定为器械的请求，以及 513(g) 对各种器械的请求。她在为客户准备 FDA 会议并代表他们参加 FDA 会议方面也经验丰富。
如果产品符合《食品、药品和化妆品 (FDC) 法案》第 201(h) 条中对医疗器械的定义，则 FDA 将其视为设备并受 FDA 监管。 TSG 可以帮助您： (1) 确定您的产品或成品的一部分是否符合医疗器械的定义；或 (2) 分析您的产品是否符合包含设备和至少一种药物和/或生物制剂的组合产品的定义。如果不清楚您的产品是器械还是器械主导的组合产品，我们可以帮助您准备向 FDA 器械和放射健康中心 (CDRH) 提交的 513(g) 请求和/或指定请求（或pre-RFD) 到 FDA 的组合产品办公室 (OCP) 以获得明确的答复。此外，TSG 可以支持您在内部备忘录文件中记录该产品不是设备，或者 FDA 正在行使执法自由裁量权，并且如果您决定基于上述任何一个理由将其销售，则不会将其作为设备进行监管。
是的，您将需要 FDA 的授权才能在美国销售受 FDA 监管的医疗设备，除非该设备不受 510(k) 要求的约束。确定设备是否需要 FDA 上市前审查，以及如果需要，适用于它的上市前提交的类型可能很复杂。 TSG 可以研究 FDA 是否将设备类型归类为 I 类（最低风险）、II 类和/或 III 类（最高风险）以及它要求的上市前提交类型。 III 类设备需要获得批准的 PMA。大多数（但不是全部）II 类设备需要 510(k) 许可。但是，对 I 类和 II 类设备的 510(k) 豁免有限制。
我们可以帮助您确定某种设备的 510(k) 豁免是否适用于您的特定设备。请联系我们 [email protected] 与我们的医疗器械监管咨询团队讨论获得 FDA 授权以销售您的器械。
FDA 法规和指导文件规定了不同类型提交的基本内容和格式要求。我们可以帮助您确定 FDA 在您的设备上市前提交中可能需要的信息类型和数量。我们还可以帮助您准备预提交，以获得 FDA 关于现有、正在进行或提议的测试是否会产生 FDA 评估设备安全性和有效性所需的数据的初步反馈。此外，我们可以审查和评论您的设备的性能（实验室、动物和临床）、生物相容性和人为因素测试的协议，以帮助确保数据符合 FDA 的要求。作为 FDA 510(k) 顾问，我们在 510(k) 方面拥有丰富的经验，这是最常见的上市前提交类型。
根据研究呈现的风险，FDA 有不同的要求。 TSG 的医疗器械监管团队可以与您合作，确定拟议的临床研究是否： 需要 FDA 批准研究器械豁免 (IDE) 申请的重大风险 (SR) 器械研究；被认为具有经批准的 IDE 的非重大风险 (NSR)；或免除 FDA IDE 要求的研究。然后，我们可以帮助您遵守适用的 IDE 要求。我们还可以帮助您遵守 FDA 关于机构审查委员会 (IRB) 批准、知情同意和披露临床研究人员在产品和/或研究发起人中的财务利益的要求。
如果设备需要 510(k) 许可，我们可以帮助识别潜在的谓词和参考设备，确定主要和任何次要谓词，将新设备与其谓词进行比较，评估测试数据，开发或评估实质等效性论证，并起草 510(k) 或审查和评论公司提交的草案。另外，我们可以回顾 从头开始 请求、HDE 和 PMA 以及 IDE。此外，如果您符合资格，我们可以指导您完成获得小企业指定的流程，以及为提交类型支付 FDA 的标准或小企业用户费用。我们还可以帮助您在 FDA 审查提交的过程中回应 FDA 对额外信息的任何请求，并在 FDA 会议上代表您的公司。要进一步讨论您的支持需求，请联系 [email protected]
是的，在您获得 510(k) 许可后，您需要至少遵守两项额外的 FDA 要求才能销售您的设备， 从头开始- 授权、HDE 批准或 PMA 批准，或者 510(k) 豁免。您需要注册为设备机构（并支付初始（年度）注册费）或更新您的注册。此外，您需要列出新设备或更新该类型设备的列表。如果您的设备获得 PMA 或 HDE 批准，您还必须满足批准函中指定的上市前条件，例如提交最终标签。我们可以帮助您执行这些任务。
是的，21 C.FR Part 800 中的 FDA 器械法规规定了适用于部分或所有上市器械的要求（上市后要求），涉及标签（第 801 部分）、更正和移除（第 803 部分）、医疗器械报告（第 803 部分） 806）、召回（第 810 部分）、质量体系法规（第 820 部分）、设备跟踪（第 821 部分）、上市后监督（第 822 部分）和唯一设备标识符（第 830 部分）。此外，FDA 关于 510(k) 通知（第 807 部分，E 子部分）和 PMA/HDE（第 814 部分）的法规要求获得 FDA 的事先授权，才能对符合特定标准的已批准或批准的设备进行修改。某些要求仅适用于特定设备，例如作为设备批准条件的批准后研究。我们可以确定适用于您的设备的上市后要求并协助您遵守这些要求。要与我们的医疗器械监管团队讨论我们的上市后服务，请联系我们： [email protected]
