欧盟植物保护产品法规

植物保护产品条例 (EU) 第 1107/2009 号规定了将所有植物保护产品（包括生物农药）投放到欧盟市场的规则和程序。

该法规规定了欧盟层面活性物质的综合批准标准和区域授权框架内的产品评估程序。它还为现有已批准活性物质的全面更新计划（“AIR”计划）提供了基础。 

虽然该法规源自欧盟，但植物保护产品的授权是每个欧盟成员国的责任。尽管在协调和互认程序方面不断努力，但一些成员国保持不同的行政、监管或数据要求。这些要求及其不断演变对希望将其植物保护产品投放市场的公司来说是一个挑战。

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所有投放到欧盟市场的生物农药产品和活性物质均受法规 (EC) 第 1107/2009 号监管。 TSG 的专家为以下方面提供支持：微生物制剂；天然物质，包括植物提取物和性质相同的化合物；信息素和其他化学信息素

在此处了解更多信息 coloured arrow pointing down

TSG 可以提供帮助

  • 我们提供从行业、政府和研究中获得的丰富专业知识，为您提供有效的支持和指导，以确保和获得活性物质和植物保护产品的合规性
  • 我们由科学家、监管和注册专家组成的多学科团队使我们能够在多个领域提供支持，包括研究监测、工作组管理和档案准备，包括 球童服务
  • 我们拥有使用 IUCLID 软件应用程序的核心知识和专业知识。我们的监管专家通常将 IUCLID 用于生物杀灭产品监管和 REACH 提交。因此，我们完全有能力通过欧盟透明度法规 (2019/1381) 提出的新 IUCLID 提交要求来支持 PPP 客户
  • 我们在新活性物质的申请和现有活性物质的更新（根据 AIR 计划）方面取得了众多成功的监管成果，取得了良好的记录
  • 我们在所有类型的产品授权方面经验丰富（第 43 条下的再授权、第 33 条下的区域申请、互认和其他类型的国家授权）
  • 我们在与监管机构打交道方面拥有丰富的经验；凭借我们在法国、西班牙、德国和英国的办事处网络，我们继续提供广泛的泛欧产品注册和重新授权服务
  • 我们提供强大而主动的项目管理，以确保及时识别并满足客户的需求

“你们的服务质量非常好，所以我们认为没有什么应该改变或改进的。”

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需要新的活性物质档案的支持吗？

为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的hga030手机版2服务。我们旨在了解客户的目标和目的，了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战，以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点，反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性，拥有强大的项目管理能力，并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 的科学家和监管顾问团队管理批准植物保护行业活性物质和产品的所有方面。植保团队的主要专业人员包括 伊恩·瓦特 – 植物保护负责人， 菲利普·库内曼, 加雷斯·马歇尔, 莱斯利最后 and 埃莉诺·史密斯.

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经常问的问题

获得新活性物质批准的程序很复杂，可能需要 3 到 5 年的时间。有助于加快流程的关键之一是在提交前准备期间提供良好的建议。

我们创建了一个概述该过程的方便指南，可以在此处下载： 确保欧盟植物保护产品活性物质批准的 12 个步骤.

我们的顾问经常在活性物质批准过程中为公司提供支持，帮助评估可用的选项，以便客户可以决定最佳的前进方式。

联系方式 [email protected] 与我们的植物保护团队就您的产品获得欧盟活性物质批准进行无义务交谈。

申请人必须在有效期届满前 3 年申请更新其活性物质。第一步是分析所有当前的数据要求，确定数据差距并将 GAP 集中在需要的地方。然后，必须在到期日之前至少 36 个月准备好档案并提交给报告员成员国。

TSG 创建了一份概述该过程的便捷指南，可在此处下载： 确保欧盟植物保护产品活性物质更新的 11 个步骤。

联系方式 [email protected] 详细了解 TSG 如何在申请和档案提交过程中为您提供支持。

附件 I 更新 - 或 AIR - 计划与欧盟法规有关，该法规旨在控制更新欧盟对植物保护产品中活性物质的批准的过程。

在欧盟，活性物质的批准期限最长为 10-15 年。在此之后（尽管如果当局认为合适可以更早），必须重新批准该活性物质在欧盟使用和销售。

尽管生物农药被认为是一种更“天然”的产品，但它们仍受植物保护条例 (EU) No. 1107/2009 的监管。

欧盟活性物质档案在欧盟提交的格式是法规规定的。通常这是欧盟格式，具有 球童 是档案的一种方便的电子格式（CADDY 在某些地区是强制性的）。

2021 年将引入强制性 IUCLID 提交平台，用于所有活性物质和 MRL 档案。

欧盟透明度条例 (2019/1381) 于 2021 年 3 月 27 日生效，要求通过 IUCLID 平台提交以下植物保护产品类型：

  • 活性物质档案的提交和管理（法规 (EC) No 1107/2009）
  • 最大残留限量 (MRL) 和进口容许量 (IT) 应用（法规 (EC) No 396/2005）

如需使用 IUCLID 平台的支持和相关 EFSA Hypercare 计划的指导，请通过以下方式与我们联系 [email protected].我们的监管专家通常将 IUCLID 用于生物杀灭产品监管和 REACH 提交，并且能够在这个新的、具有挑战性的过程中为您提供支持。