FDA对医疗器械的上市前监管概述

无论您是医疗器械监管领域的新手,还是希望加深对该主题的了解,请聆听 TSG Consulting 医疗器械监管实践负责人劳里·克拉克 (Laurie Clarke) 讨论 FDA 营销器械监管框架的基本原理。

时长:66 分钟

涵盖的主题: 

  • FDA 的法律和监管框架
  • 医疗器械的定义
  • FDA 基于风险的器械分类
  • 医疗器械上市之路
  • 上市前提交的 3 种主要类型
  • 510(k) 上市前通知
  • 从头开始 关于自动 III 类分类的请求
  • 上市前审批申请
  • FDA 对临床研究的监管
  • 案例研究:第一款获得 FDA 批准的生发设备
  • 监管提示

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