杀菌剂产品授权:人类健康和环境因素

2022 年 4 月 27 日

TSG 咨询 的杀菌剂专家解释了为什么在准备杀菌剂产品授权的档案的早期阶段需要考虑人类健康和环境风险因素。

生物杀灭剂产品授权档案准备的艰巨性可能导致某些方面仅在过程结束时才受到关注。这通常是人类健康和环境风险评估的情况。然而,与这些关键领域相关的许多监管义务在过去十年中发生了变化或变得更加严格。根据我们在档案准备方面的经验,我们建议尽早确定数据要求。

杀菌剂产品法规

欧盟 BPR 的核心目标是“改善欧盟生物杀灭剂产品市场的运作,同时确保对人类和环境的高水平保护。”通常有必要根据 欧盟生物杀灭产品法规 (BPR) 和/或其 国标当量.

考虑到这一点,我们建议人类健康和环境风险评估应与功效测试相吻合。事实上,我们提倡档案准备流程前端的三个步骤:

  1. 前期构建产品信息的核心基础。 了解产品配方,包括活性物质和辅助配方。这一点至关重要,因为配方中的任何差异或变化都可​​能影响疗效和安全性研究的有效性。
  2. 进行功效数据差距分析和测试。 该过程的一个关键结果是确定达到预期用途所需结果所需的最低活性物质量。如果您在安全研究之前就知道这一点,则可以使用尽可能少的产品进行研究。
  3. 进行与人类健康和环境相关的初步风险评估,以确保可以证明安全使用。 在进行功效测试时,确定需要解决的任何数据差距以满足 BPR 要求。这允许获取第三方数据,或在完成功效测试后快速委托进行新的安全性研究。进行初步风险评估对于证明可接受风险可能更具挑战性的杀菌剂产品类型 (PT) 尤其有益,例如(例如杀虫剂 (PT 18)、驱虫剂和引诱剂 (PT 19)、用于液体冷却的防腐剂和处理系统(PT 11))。

我们之前写过关于建立一个 杀生物产品信息的核心基础 在档案准备之前。我们也看过 与功效相关的要求如何变化,使数据差距分析成为必不可少的步骤。那么,如何满足与人类健康和环境因素相关的 BPR 要求呢?

人类健康和环境风险评估

第一步是从欧洲化学品管理局 (ECHA) 推断与产品活性物质相关的数据 在线发布的杀菌剂信息.如果适用,还应评估来自先前产品授权的历史数据。这为环境和人类健康风险评估奠定了基础,因为(生态)毒理学和环境归宿终点将在活性物质批准或授权更新期间设定。

还需要评估辅助配方,以确定是否需要将它们定义为关注物质 (SoC)。特别是,应筛选产品中的内分泌干扰物。这可能需要进入欧盟或英国的化学品注册、评估、授权和限制(抵达) 数据库。

环境

在评估环境风险方面,必须首先确定杀菌剂产品的预期用途(即杀菌剂产品的使用地点和方式)。然后可以确定相关的环境排放情景,据此计算使用杀生物产品对环境的排放。例如,在 PT 18 下,室内和室外使用存在不同的排放情景,以及产品的应用方式(例如通过喷雾、凝胶、扩散器等)。在适合进行定量风险评估的情况下,预测的环境浓度 (PEC) 可以从计算得出的排放量中得出,并根据预测的无影响浓度 (PNEC) 评估环境风险。环境排放情景的默认假设提供了最坏的情况,对于某些情景,通常需要额外的数据来完善评估并证明可接受的风险(例如,对于可能从处理过的木材)。因此,进行初步环境风险评估对于确定潜在挑战以证明可接受的风险非常宝贵,同时在必要时给予足够的时间进行适当的改进(例如降低活性物质或 SoC 水平和/或生成额外数据)。

人类健康

初步风险评估考虑“最坏情况”情景,以确定使用杀生物剂产品是否会导致可接受的暴露水平。如有必要,尽早执行此步骤允许有足够的时间来完善风险评估(例如,通过降低产品中活性物质或 SoC/s 的水平和/或生成额外数据)。

领先于不断变化的 BPR 格局

与人类健康和环境风险相关的官方指南和要求不断变化。任何获得授权的生物杀灭剂产品都可能需要进行风险分析,因为以前的义务变得更加严格,或者已经引入了额外的条件。例如,一个新的重要指导领域是牲畜和饮食暴露的可能性。

在这种不断变化的环境中,没有什么是理所当然的。了解产品数据如何与人类健康和环境风险评估的当前要求保持一致至关重要。提炼数据或生成新数据需要时间。及早识别和解决数据差距可以避免可能延迟或导致拒绝授权的问题。

这是欧盟和英国杀菌剂产品授权系列的最后一部分。我们之前看过 如何抢占杀菌产品授权续展的先机 and 证实杀菌剂产品的功效.

良好的规划和准备有助于减轻生物杀灭剂产品授权档案准备的负担。在 TSG,我们拥有确保流程无缝且具有成本效益的知识和经验。联系我们 [email protected] to find out more.

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