一年过去了——英国脱欧对英国杀菌剂行业的影响

2022 年 4 月 28 日

2020年底,TSG发表论文 解决英国 (UK) 和欧盟 (EU) 企业的一些担忧 一旦英国的化学法规发生变化,英国脱欧过渡期结束时可能会出现这种情况。

英国脱欧一年后,我们的杀菌剂监管专家着眼于英国贸易当前和未来的一些挑战。

满足 GB BPR 的最后期限

2021 年是重要会议之年 GB 杀菌剂产品法规 (BPR) 最后期限。从未决申请以保持进入英国市场,到新申请和更新产品的“祖父”从 欧盟业务流程再造 从 GB BPR,到在英国成立,TSG 的杀菌剂专家帮助公司克服任何障碍,顺利地驾驭新系统。

展望未来,下一个关键截止日期是 2022 年 12 月 31 日,届时需要重新提交 GB BPR 第 95 条数据。

看到的变化

虽然 GB BPR 尽可能地反映了 EU BPR,但已经看到了一些变化——明显的变化与程序有关,以及更具挑战性的关于活性物质状态差异的变化。

提交

欧盟中央枢纽 R4BP3 无法再提交杀菌剂申请。应用到 英国健康与安全执行官 (HSE) 最初必须通过填写特定表格来完成,然后通过电子邮件提交。处理后,将发送一个链接,用于在 HSE 安全文件共享服务上上传相关应用程序文件。尽管在接收链接时出现了一些初始延迟,但该系统在传输档案方面表现良好。

活性物质

虽然 HSE 尚未确认其评估 GB 现有生物杀灭活性物质的审查计划的确切细节(预计将于 2023 年第二季度开始),但欧盟和 GB 的物质状态差异于 2021 年开始出现,例如:

  • GB BPR 不再支持某些活性物质/PT 组合
  • 虽然二癸基二甲基氯化铵 (DDAC) CAS No 7173-51-5 将于 2022 年 11 月 1 日在欧盟的 PT 3 和 4 中“批准”,但它仍处于 GB BPR 的“审查中”
  • 柠檬酸 CAS No 77-92-9 已于 2018 年 3 月 1 日获准用于 PT 2,经 ECHA 评估为未引起关注,并于 2021 年 3 月 29 日添加到第 6 类附件 I。 GB '简化活性物质清单'
  • PT 18 中的 Esbiothrin CAS No 260359-57-7 列在“公开邀请”文件中,供公司在 GB BPR 下担任参与者的角色

对于活性物质批准的审查,我们希望看到 ECHA 和 HSE 之间的方法有所不同,以及做出的决定可能存在分歧。

因此,如果不再支持活性物质/PT 组合或就活性物质的批准做出决定,公司(主要是生物杀灭剂产品配方商)必须定期检查 GB BPR 活性物质清单。

在英国交易当前和未来的挑战

对于化工行业和其他行业的企业主而言,欧盟以外的贸易一直充满挑战和令人沮丧。虽然最初的障碍已被克服,但预计会影响杀菌剂的其他困难。

活性物质可用性和第 95 条列表

2020 年 12 月 31 日欧盟第 95 条清单上的活性物质和产品供应商被自动纳入 GB 95 条清单。但是,需要采取行动,并且在 2022 年 12 月 31 日之前,供应商必须向 HSE 重新提交支持欧盟第 95 条清单的档案或访问权 (LoA) 以保留在清单上。根据现有的接受活性物质/PT 组合参与者角色的邀请,可能不支持更多的活性物质,这将减少物质的选择,同时供应商可能会减少。

访问信

由于 GB BPR 需要新的 LoA,数据共享谈判是这个现在独立的市场领域的主要焦点。

不同的流程到位

公司现在将在欧盟 BPR 和 GB BPR 下的两个独立监管流中看到他们的杀菌剂产品,并可能面临不同的结果。这已经被证明是公司需要攀登的行政山峰。

北爱尔兰 (NI)

NI 仍然是一个有趣的话题。 EU BPR 仍然适用于 NI(HSE 作为主管当局),因此需要“GB BPR”而不是“UK BPR”。虽然理论上的方法和进入市场的各种途径很清楚,但在实践中如何展开仍有待观察。重要的一点是,在 NI(注册办事处、总部或常设商业机构)内设立法人实体为欧盟和 GB 内的生物杀灭剂提供了平行的机会。

其他规定

作为英国退出欧盟的一部分,行业必须应对的并发症并没有以 GB BPR 结束。 UKCA(UK Conformity Assessed)标志、GB CLP(分类、标签和包装法规)和 UK REACH(化学品注册、评估、授权和限制法规)是直接影响杀菌剂产品的其他法规。

面临的挑战将是法规之间的分歧,从欧盟和英国的协调 CLP 要求到一般的标签问题,尤其是在 NI 方面。英国 REACH 将影响杀菌剂产品中的辅助配方;并且由于 DEFRA 作为主管当局,预期方法上的差异——例如处理“高度关注物质”的方式。

虽然 2021 年是主要重新提交和测试 GB BPR 新管理体系的一年,但维持两个监管制度合规性的成本以及对生物杀灭剂和化学工业的总体影响尚未到来。

随着英国政府目前计划推出一项允许取消源自欧盟的立法的英国脱欧自由法案,欧盟和英国的化学法规之间的分歧将变得更加明显。在此之前,可能会出现混淆,例如最近在 CLP 附件 VIII 的 GB 中关于与紧急卫生响应有关的统一信息的适用性不确定性。

TSG 咨询如何提供帮助?

无论 GB BPR 可能带来什么挑战,TSG 经验丰富的杀菌剂顾问团队都致力于指导公司应对不断变化的法规。我们在英国设有办事处,并且前 HSE 员工嵌入了我们的团队,因此我们可以很好地了解新法规,与英国当局沟通并支持公司重新提交杀菌剂档案或新申请,以及适用于化学品。

联系方式 [email protected] 如果您想与我们的杀菌剂团队进行非正式交谈。