如何加强 FDA 医疗器械提交和会议

2021 年 8 月 5 日

TSG 的副总裁兼医疗器械监管负责人 Laurie Clarke 分享了有关如何在医疗器械提交方面更有效地与 FDA 合作的提示和技巧。

当医疗器械公司向食品和药物管理局 (FDA) 提出申请或提交文件时,很多人会考虑如何呈现最佳案例。然而,很容易被设备的大局所吸引,以至于忽略了较小的细节。这可能会导致无法预料的问题,从而拖延进度。

无论您是在研究器械豁免 (IDE)、上市前批准 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 还是任何其他 FDA 申请,关注细节都很重要。滥用术语或错误的小数点可能会带来不确定性,并使原本不漏水的提交沉没。与 FDA 的会议也是如此;您通常有一个小时的时间来说明您的情况,因此确保演示和演示尽可能无缝非常重要。

在您点击发送 FDA 提交或参加会议之前,请先询问以下问题。

1. 是否检查了所有文件?

清晰和一致性应该是书面 FDA 提交的定义特征。保持结构简单。正如我自己的导师所说:“告诉他们你要告诉他们什么,告诉他们,然后告诉他们你告诉他们什么”。我总是鼓励客户和同事也这样做。

虽然我们讨论的是重复问题,但 FDA 提交的文件并不是炫耀您令人印象深刻的词汇的地方,尤其是当它引入歧义时。在描述设备的结构、功能或预期用途时,重复使用同一个词比使用可能混淆事物的同义词要好得多。正在阅读提交的是忙碌的审稿人,而不是您的高中英语老师。

使 FDA 审查人员更容易找到他们需要的东西。保持文档的重点,如果可能需要交叉引用不同的信息集,请在各节之间使用标题和超链接。

最后,请务必在提交前留出时间进行校对。理想情况下,请没有密切参与的人对文件进行最终检查。请他们突出任何不一致之处,或意思不清楚的地方,以及修正错别字。

2. 演讲排练了吗?

如果您有机会亲自与 FDA 会面,请确保您将机会最大化。与文档一样,清晰度和重点是关键。您通常只有一个小时的时间来完成大量工作,因此不要在公司历史或凭据上占用宝贵的时间。直截了当:解释您的设备的用途,概述其医疗应用,提供安全有效的证据。

最终目标是让 FDA 了解您的设备并批准其使用。所以,想想他们需要什么信息才能做到这一点,并清楚地传达它。

将物理设备带到面对面的会议以展示其工作原理是非常诱人的。但您需要谨慎行事。现场演示可能会出现很多问题,从而破坏设备本身和您的可信度。更有效的方法可能是创建一个介绍设备并展示其运行情况的简短视频。

在会议之前,对演示文稿和任何支持视频进行最后的播放。如果可能的话,安排一次彩排——这是一个很好的方式来确定任何可能让你在当天绊倒的问题。

3. 是否有受信任的第三方检查详情?

对 FDA 提交和演示的外部观点总是有帮助的。

规模较小的医疗器械公司和初创企业可能会受益于经验丰富的专业人员来指导他们完成整个过程,特别是如果这是他们第一次与机构会面。较大的公司可能已经掌握了与机构成功会晤的艺术,但它们仍然可以从公正的审查和建设性的建议中受益。

让某人加入“扮演坏人”,挑战和审问提交的内容也很有用。这可以揭示可能需要进一步工作或澄清的问题区域或不一致之处。选择在 FDA 提交和会议方面有经验的合作伙伴可以对结果产生重大影响。在流程的早期阶段让他们参与,更有可能在仍有足够时间纠正问题时发现问题。

为进一步的问题做好准备

当您编写 FDA 提交的文件或准备会议时,您可能会觉得有很多利害关系。该过程是资源密集型的,通常涉及多个人或团队的投入。发现直到最后一分钟才进行更改和添加的情况并不少见,这增加了引入错误或不一致的风险。如果您从一开始就为此做好计划,并制定内部里程碑,则有助于确保有足够的时间进行最终检查和排练。

尽管如此,即使是最好、最精心准备的提交和演示文稿仍然可能引起 FDA 的质疑。不要因此而气馁——这是过程的正常部分。获得医疗器械的批准并不容易,也不应该如此。回顾问题、盘点并思考如何有效地解决这些问题。重要的是保持流程朝着获得 FDA 许可或批准的方向发展。

劳里·克拉克 曾在美国几家大型律师事务所担任 FDA 合伙人。在 TSG,她对影响医疗器械的监管计划的了解使她能够为正在开发新器械概念的公司提供专家咨询。

联系方式 [email protected] 与 Laurie 交谈并了解我们如何为您的公司提供支持。

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