将 FDA 监管战略置于医疗器械开发的核心

劳里·克拉克 最近加入 TSG Consulting 负责我们的医疗器械监管实践。她曾在多家大型律师事务所担任食品和药物管理局 (FDA) 合伙人,在与医疗器械相关的监管计划方面拥有丰富的经验。

在 TSG,Laurie 在上市前提交、标签和临床研究等领域提供战略建议。她还与我们的姊妹公司密切合作 Sagentia 创新,医疗器械开发同事及其客户从她的监管专业知识的深度和广度中受益。

解开 FDA 监管的复杂性

Laurie 喜欢与处于医疗hg6686,hga030手机版2开发前沿的客户合作,分享他们对新进步的热情。将其与 FDA 流程和要求的知识相结合,使她能够履行可信赖的顾问和有效的倡导者的双重角色。她通过解释相关指南并解释如何在实践中应用,帮助客户了解 FDA 对他们的要求。她还在与该机构的会议上代表客户。

“FDA 监管计划的复杂性可能令人生畏,即使对于拥有已上市hg6686,hga030手机版2的公司来说也是如此,”Laurie 解释说。 “但明确的监管策略加上精心策划的实施可以帮助客户应对这种复杂性。确实,经常有障碍需要克服。您可能需要更多数据来证明您的hg6686,hga030手机版2的安全性和有效性。您可能需要修改hg6686,hga030手机版2的设计或进行一些标签更改。在某些情况下,FDA 可能会要求您完全采取不同的监管途径。我授权客户确定他们的监管选择,并就最佳前进方向做出明智的决定。在尽可能早的阶段进行这些对话会带来最大的灵活性。”

向 FDA 提交最佳案例

获得 FDA 的 510(k) 许可被广泛认为是医疗器械开发中最具挑战性的方面之一。这种类型的上市前提交必须取得微妙的平衡。 FDA 需要足够的细节来了解该hg6686,hga030手机版2并评估其安全性和有效性,但简洁也很重要,以便于审查提交。用简单的术语解释复杂的hg6686,hga030手机版2可能很困难,但清晰的描述是关键。

根据 Laurie 的经验,医疗器械制造商在证明“实质等效性”和确定器械的“使用适应症”时很难做到正确。

“实质性等效,其中提交证明hg6686,hga030手机版2至少与其谓词hg6686,hga030手机版2一样安全和有效,但经常被误解。新的或修改过的hg6686,hga030手机版2不必与其谓词相同。但是,它必须具有相同的通用目的,技术特征的任何差异都不能引起新的安全性或有效性问题。此外,来自实验室、动物或临床研究的任何数据都必须证明新hg6686,hga030手机版2对于特定用途或标签中确定的用途的安全性和有效性。在 TSG,我们擅长根据监管先例和科学数据创建引人注目的比较。

“另一个常见的缺陷是包含基于hg6686,hga030手机版2长期潜力的性能声明。如果最初的 510(k) 专注于一组狭窄的适应症,公司可能能够更快地销售给定的hg6686,hga030手机版2。或者,建议为仅具有基本功能的早期hg6686,hga030手机版2提交一份申请。通过这种方式,可以扩展hg6686,hga030手机版2的适应症,并通过后续提交添加任何增强功能。”

连接点以简化审查过程

Laurie 说,这是在早期产品开发期间与公司合作的机会,吸引她担任 TSG 医疗器械监管实践副总裁兼负责人。

“在这些令人兴奋的新hg6686,hga030手机版2的旅程中发挥作用是一种荣幸。使客户能够在早期做出明智的监管决策有助于更快地将创新产品推向市场。在我的工作中 Sagentia 创新,我们有机会将hg6686,hga030手机版2设计与监管策略相匹配,这可以避免未来的并发症。我也很高兴与专门从事其他监管机构(例如 EPA)的 TSG 同事合作。在开发不同机构监管的产品(例如带有抗菌涂层的外科口罩)时,与在特定领域(例如微生物学)领域的科学家合作非常有趣。我们一起提供多学科咨询服务,结合科学和监管专业知识,为我们的客户和更广泛的医疗保健系统带来有意义的改变。”

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