植保产品续期授权:三种方式助其顺利运行

2021 年 6 月 3 日

任何在植物保护产品 (PPP) 行业工作的人都知道,欧盟对将产品投放市场的监管要求是复杂、严格和严格的。

在本文中,我们将着眼于 PPP 授权的更新,并考虑如何提高流程效率。

什么时候需要更新授权?

欧盟对 PPP 应用的活性物质 (AS) 的授权通常会在十年后到期。在此截止日期之前,申请人必须开始为 AS 本身以及最终包含它的任何产品的更新过程做准备。一旦获得 AS 的更新授权,就有三个月的时间来完成产品更新授权的申请。整个周期是一个繁重而耗时的过程,在资源需求方面有高峰和低谷。

根据第 1107/2009 号条例第 43 条的规定,授权更新涉及准备关于产品及其使用的大量档案。对于监管经验有限的小型 PPP 企业,或能力有限的大型企业,在必要的时间范围内履行这些义务可能是一个挑战。该过程一开始就非常耗费资源,因此找到克服或消除这一瓶颈的方法是关键。

根据我们处理 PPP 客户授权更新的经验,我们确定了有助于简化流程的三个步骤。专注于前期规划、预测需求和抢先准备可确保关键信息在需要时准备就绪。这种有条不紊、以洞察力为导向的方法使档案准备工作不那么费力,并增加了取得成功的机会。

1. PPP 更新授权的前期规划

欧盟委员会表示:

在更新活性物质批准后,所有含有该活性物质的植物保护产品也必须进行更新评估,以确保产品符合对活性物质的更新评估并具有新的科学和技术知识。

对于支持 AS 更新的公司,这可能被视为一个简单的两阶段过程。但是,产品包含AS但不直接支持续订流程的公司需要跟踪续订状态,以免措手不及。欧盟的更新计划,称为 AIR 计划,在此处发布日期和其他关键信息。

我们建议至少在其 AS 续签日期前一年开始为 PPP 续签授权奠定基础。自上次授权以来,与 PPP 使用相关的科学和技术指导可能已经发生了重大变化。任何变化都需要解决,因此在此阶段进行数据差距分析可以及早表明未来任务的可能规模。

进行初步风险评估也很有用。在此阶段可接受的风险可以支持与产品当前注册使用相关的可能要求的更详细建模。这些早期步骤扩展了初步数据生成的窗口,提供了减轻授权更新可能遇到的任何问题的机会。

2. 预测可能的数据需求

AS 申请更新批准至少在上一次批准到期前三年提交。这标志着漫长程序的开始,申请首先由指定的报告员成员国 (RMS) 审查,然后由欧洲食品安全局 (EFSA) 进行同行审查。一旦 EFSA 就 AS 是否有望满足批准标准发表结论,就会将其移交给欧盟委员会和植物、动物、食品和饲料常设委员会 (SCoPAFF) 做出最终决定。此处概述了完整程序。

一旦 EFSA 结论发布,就可以利用它来确认或抢先为产品的授权续签生成更多新数据。在此阶段得出的任何结论都可能反映在 SCoPAFF 稍后设定的条件中。因此,从这一点来看,有可能以相当高的准确度预测新的需求及其科学参数。

虽然无法确定 AS 的批准更新需要多长时间 - 可能需要 5 年以上 - EFSA 的结论表明该过程即将结束。从这一点来看,做出批准决定可能还需要 9 个月的时间。现在主动工作提供了一个机会,可以将官方三个月的窗口扩大一倍或三倍,以准备更新包含 AS 的产品的授权档案。

3. 早期准备卷宗

授权档案的 PPP 更新可能需要大约 400 小时来准备。需要大量深度和广度的信息,并且需要清晰简洁地表达,以实现无缝的审查过程。可以重新利用早期提交的某些内容,但大多数文件需要根据当前的模板、指南和档案格式使用最近的科学数据评估重新编写。

将特定任务分配给个人、部门或受信任的第三方至关重要,而且越早进行越好。 EFSA 结论发布后,工作可以很快开始。

当涉及到新的科学要求时,例如提供产品在特定环境中安全使用的证据,专家指导是无价的。在某些情况下,可能存在潜在的担忧,而这只能通过新研究的证据来缓解。另一方面,一些问题可能在公开可用的现有已发表文献中得到充分解决。如果某些数据要求与产品及其预期用途不直接相关,则甚至可以完全放弃这些要求。花时间正确评估和合理化所需的信息可以防止浪费精力并确保正确集中资源。

不断发展的 PPP 格局

环境和人类安全保护在欧盟议程中占据重要位置,随着时间的推移,PPP 监管要求正变得越来越严格。制造商有责任证明他们的产品无害,并提供明确的安全使用参数。在这种情况下,需要为授权的更新提供适当的资源和战略规划。

PPP 更新授权复杂且耗时,因此尽早启动至关重要。

如果您需要帮助,TSG 在规划和准备档案方面拥有丰富的经验和专业知识。联系我们 [email protected] to find out more.

分享方式: