关于 PPP 活性物质更新工作组的五个常见问题

2021 年 7 月 30 日

在欧盟,植物保护产品 (PPP) 中活性物质的授权更新是出了名的复杂。对于申请人和评估申请的报告员成员国 (RMS) 来说都是如此。

为简化流程,鼓励单一活性物质的多个申请人合作准备和提交更新档案。然而,建立和协调一个工作组来做到这一点也带来了挑战。本文解决了常见问题和疑虑。

PPP 活性物质更新面临的困难

由于欧盟通常每十年更新一次活性物质,监管格局可能会在更新之间或初始批准后发生重大变化。例如,根据 欧盟的 AIR-4、AIR-5 或 AIR-6 计划 将面临与其环境影响相关的更多审查。

为更新目的证明活性物质的持续安全使用通常需要多项新研究。这需要时间并为申请人带来费用,以及生成必须由 RMS 评估的新数据。建立一个由多个实体合作准备和提交其共同活性物质更新档案的工作组不是强制性的,但非常鼓励。这对申请者也有好处。

当一个工作组提交一个更新档案时,它会减少原本需要提供的信息量。这降低了数据差异的可能性,这些差异有可能在评估中引入不确定性并阻碍批准的更新。它还减轻了 RMS 和整个评估系统以及申请人的负担。然而,组建、组织和管理一个特别工作组以使其有效运作可能远非直截了当。

TSG 植物保护主管, 伊恩·瓦特, 具有作为活性物质更新工作组参与者和技术顾问的经验。在这里,他解决了可能出现的一些问题和困难。

谁应该参与工作组?

任何希望支持特定活性物质更新的组织都应被允许与其他申请人组成或加入一个工作组,以更新该活性物质的授权。一个基本工作组可能涉及拥有大部分提交数据的主要申请人,其他公司承担准备和提交成本,从而确保所需的引用权。其他场景可能更复杂,涉及各种数据所有者和多个分包商。

通常情况下,工作组会在早期形成并开始在法律框架协议内进行合作,其他公司会在稍后加入。在这种情况下,可能会收取延迟加入费。

此类可能发生的情况通常会在工作组协议中加以考虑。为了促进这一过程以及旅程的其他方面,工作组得到了独立代表的支持,他们就法律和技术问题提供指导。

我们如何协调新的研究?

活性物质更新需要针对随时间演变的数据要求进行新的科学研究。这一资源密集型过程需要专家投入,以确保研究是可接受的,并清楚地展示其结果以促进评估。

聘请经验丰富的技术顾问对于确保这部分流程顺利进行至关重要。他们需要足够的监管和科学洞察力来支持委托进行正确的研究。他们需要足够的权限来自信地处理工作组成员提出的任何疑问或疑虑。

根据工作组的结构,新的研究可能由所有成员或小组的某些成员共同资助(并拥有由此产生的数据)。

我们可以使用哪些现有数据?

显然,参考现有的可接受的研究或尽可能使用工作组成员已经持有的数据更快、更具成本效益。技术顾问将分析任何可用数据,以确定它是否充分满足监管要求。

有时,一个工作组成员可以提供大量所需的数据,从而减少或否定进一步研究的需要。在这种情况下,该成员可能有资格从其他工作组成员那里获得数据补偿。在其他情况下,技术顾问可能会确定所有成员都将同样可行的数据提交给表格。在这种情况下,将选择一个数据集,并且可能不需要数据补偿。

同样,为早期授权提交的数据可能仍然有效。如果认为是这种情况,技术顾问可以准备一个合理的评估,概述其重用​​的基本原理。

我们如何确定最佳“代表性用途”?

工作组内一个潜在的分歧领域是选择具有代表性的用途以说明安全使用。每个成员都可能拥有自己希望看到的产品用途。但是,RMS 只需要查看一种安全使用的证据;添加太多可能会给评估带来不必要的复杂性。

另一方面,评估需要很长时间,并且在评估过程中可能会出现新信息,这可能会影响 RMS 的结论。如果在提交卷宗时仅包含一项代表性用途,且在评估结束前无法证明安全使用,则不会授予更新授权。

经验丰富的技术顾问可以通过仔细选择包含在档案中的代表性用途来管理风险。理想情况下,它们可以涉及涵盖室内和室外应用以及可食用和不可食用作物的场景。如果成功,在活性物质档案中包含特定用途可以使更新后授权或使用的重新授权更容易。

我们的 IP 和机密信息呢?

使用受信任的第三方来促进工作组的工作并处理档案汇编和提交的实际问题,可以保护联合申请人免于泄露机密信息。

TSG 可以处理档案的技术和管理方面的问题,包括个人和专案组申请。我们还精通 IUCLID 平台的使用,该平台现在必须用于根据 欧盟透明度法规.

除活性物质外,我们支持植物保护产品的授权更新; 本文 着眼于如何帮助流程顺利运行。

联系我们 [email protected] 了解我们如何帮助规划和准备植物保护产品及其活性物质的档案。

分享方式: