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当医疗器械公司向食品和药物管理局 (FDA) 提出申请或提交文件时，很多人会考虑如何呈现最佳案例。然而，很容易被设备的大图所吸引，更小......
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2021 年 8 月 5 日
由于欧盟通常每十年更新一次活性物质，监管格局可能会在更新之间或初始批准后发生重大变化。例如，根据欧盟的 AIR-4、AIR-5 或...
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2021 年 7 月 30 日
任何医疗器械制造商都知道，获得 510(k) 许可可以代表产品开发过程中的一个重要里程碑。它也可以被视为一个主要障碍。本文着眼于该过程的关键要素以及如何...
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2021 年 7 月 30 日
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2021 年 9 月 12 日至 15 日
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